Rycina 1
Rycina 2
Rycina 3
Porównanie charakterystyki suplementów diety w Polsce, Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych (opracowanie własne na podstawie [2, 6, 7, 8])
| Porównywana cecha | Polska | Unia Europejska | Stany Zjednoczone | |
|---|---|---|---|---|
| Instytucja odpowiedzialna za kontrolę suplementów diety | GIS | EFSA | FDA | |
| Instytucja odpowiedzialna za kontrolę składników suplementów diety | - | - | FDA | |
| Wymagana zgoda przed wprowadzeniem na rynek | - | +/- 1 | +/- 1 | |
| Wymagana rejestracja producenta produktu | + | + | +2 | |
| Przynależność do kategorii – żywność | + | + | + | |
| Definicja | Określona postać | + | + | + |
| Brak właściwości leczniczych | + | - | - | |
| Składniki mineralne | + | + | + | |
| Witaminy | + | + | + | |
| Skład | Inne składniki | niezdefiniowane | niezdefiniowane | zdefiniowane |
| Określenie maksymalnych i minimalnych dawek | +/- tylko dla witamin, składników mineralnych, niektórych innych | +/-tylko dla witamin, składników mineralnych, niektórych innych | + | |
| Zasady wykorzystania surowców i przetworów roślinnych | +/- 3 | +/- | + | |
| Opłata za notyfikację | - | +/- 4 | - | |
| Odpowiedzialność finansowa i odszkodowawcza spoczywa na producencie produktu | + | + | + | |
| Legislacja | Definicja produktu sfałszowanego | - | - | + |
| Ulotka informacyjna | nieobowiązkowa | nieobowiązkowa | nieobowiązkowa | |
| Monografia farmakopealna | - | - | + | |
| Certyfikat zgodności jakości produktu z farmakopeą | - | - | +5 | |
| Badanie jakości przed wprowadzeniem na rynek | - | - | - | |
| Monitoring | Monitoring działań niepożądanych | +/-6 | - | +7 |
| Zgłaszanie produktów potencjalnie niebezpiecznych | RASFF + | RASFF + | SRP + | |
| Kontrola marketingu | UOKiK + | + | FTC + | |
Przykłady oświadczeń zdrowotnych i żywieniowych wraz z warunkami ich stosowania (opracowanie własne na podstawie [32, 33, 34, 36])
| CECHA | OŚWIADCZENIE ŻYWIENIOWE | OŚWIADCZENIE ZDROWOTNE | ||
|---|---|---|---|---|
| Przykład oświadczenia | Warunek występowania | oświadczenia Przykład | Warunek występowania | |
| BŁONNIK | „Wysoka zawartość błonnika pokarmowego” | Produkt zawiera przynajmniej 6 g błonnika/100 g lub 3 g błonnika/ 100 kcal | „Błonnik owsiany przyczynia się do zwiększenia masy | Wyłącznie w odniesieniu do żywności o dużej zawartości tego błonnika zgodnie z oświadczeniem „Wysoka zawartość błonnika kału” pokarmowego” z załącznika do rozporządzenia (WE) 1924/2006. |
| SKŁADNIK MINERALNY / WITAMINY | „Źródło [nazwa witaminy/ witamin] lub [nazwa składnika/ składników mineralnych]” | Produkt zawiera co najmniej ilość określoną w załączniku do dyrektywy 90/476/EWG lub Rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego | „Cynk pomaga zachować zdrową skórę” | Wyłącznie w odniesieniu do żywności będącej przynajmniej źródłem cynku zgodnie z oświadczeniem „Źródło…” z załącznika do rozporządzenia (WE) 1924/2006. |
| OBNIŻONA ZAWARTOŚĆ | „O obniżonej zawartości [nazwa składnika odżywczego]” | Produkt musi spełniać warunki oświadczenia „źródło…”, a obniżenie zawartości wynosi co najmniej 30% w stosunku do podobnego produktu lub 10% dla mikroskładników odżywczych, lub 25% dla sodu / wartości równoważnej dla soli | „Ograniczenie spożywania sodu pomaga w utrzymaniu prawidłowego ciśnienia krwi” | Wyłącznie w odniesieniu do żywności spełniającej przynajmniej wymagania dla „Niska zawartość sodu/soli” lub „O obniżonej zawartości…”. |
Najczęściej zafałszowywane grupy suplementów diety
| Kategoria produktów | Zafałszowania |
|---|---|
| • syntetyczny hormon tarczycy [98, 101]; | |
| • pochodne amfetaminy, efedryny np. sibutraminą (substancja zakazana na terenie UE z powodu zwiększania ryzyka wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych), synefryna (długotrwała kuracja wiąże się z ryzykiem kardiotoksyczności) [101, 104, 107, 111]; | |
| Suplementy odchudzające | • tzw. dopalacze (designer stimulants) np. 1,3 – dimetyloamina, metylosynefryna (wiele substancji zostało wycofanych w Stanach Zjednoczonych i UE z powodu doniesień o wylewach krwi do mózgu i zatrzymaniach akcji serca) [101, 112]; |
| • metyloheksanamina (DMAA) – może powodować incydenty sercowo- naczyniowe, dysfunkcje układu nerwowego oraz zaburzenia psychiatryczne [101, 111]; | |
| • leki przeciwdepresyjne (np. fluoksetyna, sertralina); moczopędne (furosemid), przeczyszczające (fenyloftaleina) [98, 103, 104, 112]. | |
| Suplementy wpływające na sprawność seksualną | • inhibitory PDE5 (np. sildenafil i jego pochodne, adanafil, acetyldenafil, piperidenafil) (dostępne tylko w produktach leczniczych, mogą powodować groźne incydenty sercowe wchodząc w interakcje z organicznymi nitratami) [108, 109, 111] |
| • johimbina (surowiec roślinny zakazany w UE z uwagi na toksyczność) [96, 97] | |
| Suplementy masy przyspieszające mięśniowej wzrost | siarczan wanadylu, hormony steroidowe (np. stanozolol, dehydroepiandrosteron, androstendion) [107, 110, 113] |
| Suplementy stymulujące | efedryna [101, 113, 114] |
| Suplementy poznawcze poprawiające funkcje | melatonina, idebonon (syntetyczny analog koenzymu Q10 dostępny w postaci produktów leczniczych) [114] |
| Suplementy wspomagające organizmu odporność | antytoksyna-α (neurotoksyna) [28] |
| Suplementy diety uzupełniające nie- dobory w cukrzycy | syntetyczne leki (np. glibenklamid, metformina), chlorpropamid, gliklazyd, glimepiryd, glipizyd, poglitazon, tolazamid, tolbutamid [106] |
| Probiotyki | niedozwolone mikroorganizmy (bakterie, grzyby) np. Enterococcus faecium [11, 60] |
Składniki mineralne oraz witaminy wraz z ich dziennymi referencyjnymi wartościami spożycia (dla osób dorosłych) (opracowanie własne na podstawie [16, 37])
| Składniki mineralne | Zalecane dzienne spożycie | Witaminy | Zalecane dzienne spożycie |
|---|---|---|---|
| Chlor | 800 mg | A | 800 μg |
| Chrom | 40 μg | B1(tiamina) | 1,1 mg |
| Cynk | 10 mg | B2 (ryboflawina) | 1,4 mg |
| Fluor | 3,5 mg | B3 (niacyna) | 16 mg |
| Fosfor | 700 mg | B5 (kwas pantotenowy) | 6 mg |
| Jod | 150 μg | B6 (pirydoksyna) | 1,4 mg |
| Magnez | 375 mg | B7 (biotyna) | 50 μg |
| Mangan | 2 mg | B9 (kwas foliowy) | 200 μg |
| Miedź | 1 mg | B12 (kobalamina) | 2,5 μg |
| Molibden | 50 μg | C | 80 mg |
| Potas | 2000 mg | D | 5 μg |
| Selen | 55 μg | E | 12 mg |
| Wapń | 800 mg | K | 75 μg |
| Żelazo | 14 mg |
Porównanie leków i suplementów diety (opracowanie wg [2, 3, 4, 6, 16, 17, 18])
| Lek | Suplement diety | |
|---|---|---|
| Instytucja kontrolująca | URPL | GIS |
| Wprowadzenie do obrotu | Na podstawie zgody URPL po kontroli jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania | Zgłoszenie do GISu, zawierające opis składu i projekt opakowania |
| Badania kliniczne | Wieloletnie –w zależności czy wprowadzony zostanie produkt oryginalny, czy generyczny | Brak wymogów |
| Skład | Substancje lecznicze w dawce wywołującej działanie lecznicze potwierdzone badaniami klinicznymi | Dopuszczone substancje, mogą zawierać substancje o działaniu leczniczym, jednak w dawce niewywołującej takiego efektu |
| Postać | Określona przez Farmakopeę Polską | Umożliwiająca dawkowanie |
| Kontrola | Ciągła | Fragmentaryczna (GIS), nieobligatoryjna |
| Informacje | Ulotka dla pacjenta, Charakterystyka (ChPL) Produktu Leczniczego | Oznakowanie opakowania zgodnie z rozporządzeniem |
| Reklama | Ścisłe regulacje prawne, dozwolona tylko dla produktów z kategorii OTC | Duża dowolność, nadzór UOKiK |
| Cel stosowania | Działanie lecznicze, terapeutyczne lub profilaktyczne | Uzupełnienie diety, brak działania leczniczego |
Zgłoszenia do bazy RASFF dotyczące substancji farmakologicznie aktywnych zidentyfikowanych w suplementach diety i żywności funkcjonalnej pochodzącej z różnych krajów w latach 2008–2018 [101, 102]
| Niedozwolona substancja chemiczna | Liczba zgłoszeń | Suma | |
|---|---|---|---|
| Suplementy diety | Żywność funkcjonalna | ||
| 1,3-dimetyloamyloamina | 1 | 0 | 1 |
| Arekolina | 2 | 0 | 2 |
| Berberyna | 1 | 0 | 1 |
| Efedryna | 4 | 0 | 4 |
| Ewodiamina | 6 | 0 | 6 |
| Fenoloftaleina | 8 | 14 | 22 |
| Johimbina | 50 | 2 | 52 |
| Sibutramina i pochodne | 38 | 38 | 76 |
| Sildenafil i pochodne | 98 | 3 | 101 |
| Testosteron | 3 | 0 | 3 |
| Winpocetyna | 24 | 2 | 26 |