Suplementy diety – specyficzna żywność

Prawo unijne definiuje suplementy żywnościowe jako „środki spożywcze, których celem jest uzupełnienie normalnej diety i które są skoncentrowanym źródłem substancji odżywczych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, sprzedawanych w postaci dawek, a mianowicie w postaci kapsułek, pastylek, tabletek, pigułek i w innych podobnych formach, jak również w postaci saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w tym podobnych postaciach płynów lub proszków przeznaczonych do przyjmowania w niewielkich odmierzanych ilościach jednostkowych” (Dyrektywa 2002/46/ WE) [1].

Rynek suplementów diety w Polsce jest regulowany przez Ustawę z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia [2] oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (z późniejszymi zmianami) [3]. Definicja suplementu diety została rozszerzona w związku z dyrektywą Unii Europejskiej (UE) [1] o kwestię, że ta kategoria produktów nie obejmuje produktów „mających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego” [2]. Natomiast produktem leczniczym zgodnie z ustawową definicją jest „substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako mająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne” [4].

W Stanach Zjednoczonych ta sama organizacja, Food and Drug Administration (FDA), odpowiada za bezpieczeństwo leków, żywności, suplementów diety i kosmetyków. Głównym aktem prawnym regulującym tamtejszy rynek suplementów jest Dietary Supplement Health and Education Act z 1994 r. [5], który definiuje suplement żywnościowy jako „produkt, inny niż tytoń, przeznaczony do uzupełnienia diety, który zawiera przynajmniej jeden z następujących składników: witaminę, składnik mineralny, zioło lub inny składnik roślinny, aminokwas, substancję dietetyczną stosowaną w celu uzupełnienia diety przez zwiększenie całkowitego spożycia w diecie lub koncentrat, metabolit, składnik, ekstrakt lub kombinację którychkolwiek z wymienionych wyżej składników”.

Główną różnicą między przytoczonymi definicjami jest uszczegółowienie w polskiej definicji, że suplement diety nie powinien mieć właściwości farmakologicznych. Istnieje różnica między poszczególnymi definicjami w semantyce – ten sam produkt w USA, jak i w Polsce jest nazywany „suplementem diety”, w odróżnieniu od „suplementu żywnościowego” obowiązującego w UE, który bardziej podkreśla rolę i przeznaczenie produktów tej kategorii. Definicja FDA jest bardziej szczegółowa, ponieważ określa, jakie składniki, oprócz składników mineralnych i witamin, mogą się znaleźć w suplementach oraz uwydatnia to, że występują one naturalnie w diecie. W tabeli 1 porównano wybrane aspekty dotyczące charakterystyki suplementów diety w Polsce, Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych [71].

W tabeli nr 2 zestawiono najważniejsze cechy dwóch grup produktów – leków i suplementów diety. Pozorne podobieństwo kończy się jedynie na wyglądzie zewnętrznym (opakowaniu) i (czasem) wyglądzie postaci. W odróżnieniu od suplementów, leki są produktami podlegającymi ciągłej, ścisłej kontroli na każdym etapie wytwarzania i dystrybucji, celem spełnienia najwyższych standardów bezpieczeństwa i jakości [15]. Suplement diety może zawierać substancje występujące również w produktach leczniczych (np. niektóre witaminy i składniki mineralne), ale powinny one występować w znacznie mniejszym stężeniu, niewywołującym efektu terapeutycznego. Należy podkreślić, że żaden produkt nie może być jednocześnie suplementem diety i lekiem.

Dopuszczenie suplementu diety do sprzedaży na rynku polskim odbywa się przez złożenie powiadomienia w postaci elektronicznego formularza zawierającego szereg danych (ryc. 1), do Głównego Inspektora Sanitarnego i może to zrobić każdy, kto zarejestruje swoją działalność w zakresie produkcji lub obrotu żywnością [2]. Taki produkt trafia do elektronicznego rejestru produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej [19, 20], o którym mowa w art. 29 ust. 1. Zgłoszenie jest weryfikowane pod kątem zgodności z wymogami ustawowymi, a także zgodności składu z listą dopuszczonych składników [21]. W Polsce z notyfikacją produktu nie wiąże się żadna dodatkowa opłata w odróżnieniu od niektórych krajów UE, np. Belgii, Włoch, Hiszpanii i Grecji. Taka sytuacja przekłada się na masową liczbę zgłoszeń nowych produktów do Głównego Inspektoratu Sanitarnego (GIS), nierzadko jedynie w celu poznania opinii o ich składzie, bez zamiaru faktycznego wprowadzenia do obrotu [12]. W 2019 r. zgłoszono do GIS prawie 14,5 tys. powiadomień o wprowadzeniu bądź zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu suplementów diety, co stanowiło średnio 1,2 tys. zgłoszeń miesięcznie. Natomiast w 2018 r. było to ponad 12,5 tys. w ciągu roku, czyli średnio 1 tys. miesięcznie [22].

Rycina 1

Należy jednak zaznaczyć, że suplement diety nie podlega kontroli jakości ani weryfikacji składu przed wprowadzeniem na rynek. Sprzedaż produktu może się rozpocząć bezpośrednio po zgłoszeniu powiadomienia, a pełna odpowiedzialność finansowa (np. za wycofanie produktu z rynku) i odszkodowawcza (np. w przypadku uszczerbku na zdrowiu konsumenta) spoczywa na przedsiębiorcy. Zdarza się, że do obrotu trafiają produkty niebezpieczne dla konsumentów (np. zanieczyszczone, zawierające niedopuszczone składniki, zafałszowane) [11], co zostaje wykryte dopiero przy wybiórczej kontroli przez GIS. Wszczęcie postępowania nie wiąże się jednak z wycofaniem produktu z rynku [12]. Takie kroki mogą zostać podjęte dopiero po wydaniu wiążącej decyzji, a komunikaty o wycofaniu z obrotu można znaleźć na stronie Inspektoratu [23]. Zanieczyszczenia w suplementach diety mogą być pochodną procesów technologicznych (np. pozostałości rozpuszczalników, fragmenty sprzętów wykorzystywanych w produkcji, kawałki szkła, zanieczyszczenie pierwiastkami promieniotwórczymi), jak również być związane z wykorzystaniem surowca o nieodpowiedniej jakości (np. zawierającego pozostałości pestycydów [24], antybiotyków, metale ciężkie [25], WWA [wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne] [26, 27], melaminę), z zanieczyszczeniem mikrobiologicznym [28] na dowolnym etapie produkcji. Jako zanieczyszczenia klasyfikowane są także substancje lecznicze, które nie mogą występować w suplementach diety oraz wszystkie substancje uznawane za zagrażające zdrowiu [21].

Z raportu PMR (PMR Market Experts) „Rynek suplementów diety w 2019 r. Analiza rynku i prognozy rozwoju na lata 2019– 2024” wynika, że w latach 2018–2019 rynek tych produktów rozwijał się umiarkowanie, rósł o mniej niż 5% rocznie i prognozuje się utrzymanie tej tendencji w latach 2020–2024 [29]. Wynika to z wielu czynników m.in. rosnącej świadomości konsumentów i dokonywania bardziej rozważnych decyzji, ale także wysycenia się rynku i rosnącej konkurencji ze strony innych produktów (leków dostępnych bez recepty (OTC), żywności funkcjonalnej i wzbogaconej). Według szacunków PMR, w 2018 r. wartość sprzedaży aptecznej i pozaaptecznej suplementów diety (z uwzględnieniem dietetycznych środków spożywczych) wyniosła 5,4 mld złotych, a za produkty „napędzające” wzrost rynku uznano probiotyki i produkty zawierające witaminę D [30].

Na terenie Unii Europejskiej działa Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), który zajmuje się wydawaniem niezależnych opinii naukowych dotyczących bezpieczeństwa żywności (w tym także suplementów diety). Wydawane opinie są uwzględniane w unijnych przepisach oraz procesach decyzyjnych w celu ochrony konsumentów przed zagrożeniami związanymi z łańcuchem żywnościowym. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności zajmuje się m.in. wydawaniem opinii o substancjach, które mogą stanowić składniki suplementów diety oraz ich zawartości (ustalanie tolerowanych górnych poziomów spożycia), weryfikacją dowodów naukowych, na podstawie których tworzone są oświadczenia zdrowotne oraz wydawaniem wytycznych (np. dotyczących oceny źródeł składników pokarmowych i ich biodostępności). Producenci, którzy chcą wprowadzić na rynek źródło składników spoza zaakceptowanej listy, muszą złożyć wniosek do Komisji Europejskiej celem weryfikacji bezpieczeństwa i zasadności stosowania takiego surowca [7].

Zasady oznakowania suplementów diety są określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. i Obwieszczeniu Ministra Zdrowia z 17 września 2018 r. z późniejszymi zmianami [2, 16]. Na ryc. 2 przedstawiono przykładowe oznakowanie opakowania suplementu diety, zgodne z przepisami ww. rozporządzenia, na którym powinno się także znaleźć ostrzeżenie o nieprzekraczaniu zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia, stwierdzenie, że suplementy nie mogą być stosowane jako substytut zróżnicowanej diety oraz informacja, że powinny być przechowywane w sposób uniemożliwiający dostęp do nich małym dzieciom [3, 17, 31]. Producent nie ma obowiązku dostarczania ulotki informacyjnej.

Rodzajem oznakowania żywności, w tym suplementów diety, są oświadczenia żywieniowe i zdrowotne, którym zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 2 pkt 1 Rozporządzenia nr 1924/2006, jest „każdy komunikat lub przedstawienie, (…) które stwierdza, sugeruje lub daje do zrozumienia, że żywność ma szczególne właściwości” [32].

Oświadczenie żywieniowe (nutrition claim) to „każde oświadczenie, które stwierdza, sugeruje lub daje do zrozumienia, że dana żywność ma szczególne właściwości odżywcze ze względu na energię (wartość kaloryczną), której dostarcza, dostarcza w zmniejszonej/zwiększonej ilości, nie dostarcza; lub substancje odżywcze lub inne substancje, które zawiera, które zawiera w zmniejszonej/ zwiększonej ilości, których nie zawiera” [32]. Dotyczy ono witamin, składników mineralnych oraz innych substancji niż składniki odżywcze, które wykazują działanie odżywcze lub fizjologiczne, a warunki ich zastosowania oraz dozwolone oświadczenia znajdują się w załączniku do Rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 [32]. Może być ono umieszone na etykiecie lub w innej formie prezentacji produktu w postaci komunikatu lub graficznej w celu obiektywnego informowania konsumenta o wartościach odżywczych produktu. Komunikaty żywieniowe informują jedynie o występowaniu danej cechy (np. dużej zawartości składnika mineralnego) bez jej wartościowania [33].

Oświadczeniem zdrowotnym (health claims) jest „każde oświadczenie, które stwierdza, sugeruje lub daje do zrozumienia, że istnieje związek pomiędzy kategorią żywności, daną żywnością lub jednym z jej składników a zdrowiem” [32]. Wyróżnia się oświadczenia funkcjonalne, oświadczenia odnoszące się do rozwoju i zdrowia dzieci oraz o zmniejszaniu ryzyka choroby. Na produkcie, obok oświadczenia zdrowotnego, powinna się znaleźć informacja o konieczności zbilansowanego odżywiania oraz prowadzenia zdrowego trybu życia, zalecanym dziennym spożyciu tego produktu spożywczego w celu osiągnięcia efektu, o którym mówi oświadczenie. Jednocześnie na opakowaniu powinny być umieszczone komunikaty ostrzegawcze o tym, dla kogo produkt nie jest przeznaczony oraz jaka ilość środka spożywczego może mieć niekorzystny wpływ na zdrowie konsumenta [32]. Zabronione są oświadczenia, które sugerują, że przyjmowanie danego produktu jest warunkiem utrzymania zdrowego stanu organizmu, które odwołują się do zaleceń specjalistów (np. lekarzy, farmaceutów, dietetyków) lub powołują się na ich autorytet, czy też odwołują się do szybkości lub wielkości redukcji masy ciała. Wykaz dopuszczonych oświadczeń żywieniowych znajduje się w Rozporządzeniu Komisji (UE) nr 432/2012 [34], a oświadczenia, których proces oceny nie został zakończony, tworzą tzw. pending list [33, 35]. Na opakowaniu lub w prezentacji produktu mogą być wykorzystywane oświadczenia z wykazu lub oświadczenia, które mają taki sam sens dla konsumenta, jeśli zostaną spełnione warunki określone w ww. rozporządzeniu. W tabeli 3 podano przykłady oświadczeń zdrowotnych i żywieniowych wraz z warunkami, które muszą być spełnione, aby wykorzystać konkretne oświadczenie. Oświadczenia zdrowotne są często pochodną oświadczeń żywieniowych, a jednym z warunków ich zastosowania jest spełnienie warunków dla odpowiedniego oświadczenia żywieniowego [36].

Rycina 2

Z definicji [2], składnikami suplementów diety mogą być witaminy, składniki mineralne, inne substancje, wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, np. aminokwasy, kwasy tłuszczowe, błonnik pokarmowy, luteina, probiotyki i prebiotyki, surowce i przetwory roślinne. Niestety uregulowana prawnie jest tylko obecność składników mineralnych i witamin w suplementach diety, podczas gdy pozostałe składniki jak dotąd nie zostały ujęte w rozporządzeniach polskich, jak i europejskich. Zawartość składników mineralnych i witamin obecnych w suplemencie diety deklaruje się w oznakowaniu w postaci graficznej lub liczbowej w przeliczeniu na dzienną dawkę deklarowaną przez producenta oraz jako procent realizacji referencyjnych wartości spożycia, określonych w pkt 1 części A załącznika XIII do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności [16, 37]. W wyżej wymienionym rozporządzeniu [37] został umieszczony wykaz witamin i składników mineralnych, które mogą być stosowane w produkcji suplementów diety wraz z ich dopuszczonymi postaciami chemicznymi.

Deklarowane na opakowaniu zawartości powinny być oparte na analizie produktu wykonanej przez producenta. Dopuszczalne są różnice między deklarowanymi a rzeczywistymi zawartościami wynoszące odpowiednio +50/20% dla witamin oraz +45/-20% dla składników mineralnych [31]. W tabeli 4 zestawiono składniki mineralne oraz witaminy wraz z ich dziennymi referencyjnymi wartościami spożycia (dla osób dorosłych) określonymi ustawowo. Jednocześnie ustawodawca określił, że minimalna ilość witamin i składników mineralnych obecnych w suplementach diety w zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia powinna wynosić nie mniej niż 15% referencyjnych wartości spożycia [37]. Oznakowanie oraz reklama tej grupy produktów nie powinny zawierać informacji sugerujących lub stwierdzających, że zbilansowana i zróżnicowana dieta nie może dostarczyć wystarczających dla organizmu ilości składników odżywczych, gdyż suplementy diety mogą stanowić jedynie uzupełnienie diety, mogą wykazywać efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny, jednak docelowo nie powinny wykazywać działania leczniczego [17].

Jednym z zadań Głównego Inspektora Sanitarnego jest kontrola rynku suplementów diety oraz ustalanie szczegółowych zaleceń dla producentów. W ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej, będącej organem opiniodawczo-doradczym GISu [38], został powołany Zespół do spraw Suplementów Diety [14], który zajmuje się szeroko pojętym wsparciem Inspektoratu w opiniowaniu spraw dotyczących suplementów diety. Jego zadaniem jest m.in. przygotowywanie list składników roślinnych wraz z maksymalnymi dawkami, określaniem maksymalnych poziomów witamin i składników mineralnych w zalecanej dziennej porcji produktu tak, by ich działanie nie miało charakteru leczniczego, a także monitorowaniem interakcji i działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem suplementów diety.

W 2019 r. Zespół ds. Suplementów Diety podjął 21 uchwał, z czego 16 dotyczyło ustalenia maksymalnych dawek witamin i składników mineralnych w zalecanej dziennej porcji produktu m.in. magnezu [39], witaminy B1 [40], B2 [41], B6 [42], B12 [43], żelaza [44] i miedzi [45]. Wyrażono także opinię dotyczącą zastosowania rośliny Morus alba L. [9] i liści aloesu [46] jako składników suplementów. Dodatkowo określono maksymalną dawkę izoflawonów [47] oraz kofeiny w zalecanej dziennej porcji do spożycia w tego typu preparatach [48]. W 2020 r. ukazało się już siedem uchwał (stan na lipiec) dotyczących maksymalnego poziomu witamin E [49] i K [50], boru [51], chromu [52], fluoru [53] i fosforu [54]. Uchwały są kierowane do producentów, ale także do konsumentów i są ogólnie dostępne na stronie internetowej Inspektoratu [14].

Regulacje prawne europejskie (m.in. Rozporządzenie (WE) nr 852/2004 [55]), amerykańskie [13] oraz przepisy polskie [2] obligują producentów suplementów diety do stosowania zasad dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki higienicznej (GHP) oraz procedur opartych na zasadach Analizy Zagrożeń i Krytycznych Punktów Kontroli (HACCP). Istnieją także nieobligatoryjne systemy jakości, takie jak TQM (Zarządzanie przez jakość) lub QACP (Punkty Kontrolne Zagwarantowania Jakości). Nadzór nad realizacją tych wymagań w Polsce pełni Inspektorat Sanitarny.

Producent jest zobowiązany do wprowadzenia na rynek produktu, który spełnia wymagania prawne oraz jest zgodny z deklaracjami zamieszczonymi na opakowaniu. W tym celu powinna zostać potwierdzona m.in. trwałość produktu przez okres ważności czy deklarowana zawartość składników, która jest wartością średnią wynikającą z analizy żywności wykonanej przez producenta, obliczeń opartych na znanej/ rzeczywistej zawartości substancji w danym produkcie lub z obliczeń wykorzystujących oficjalne, ogólnie dostępne dane. Wytwórca powinien także przestrzegać wytycznych określających limity zanieczyszczeń chemicznych oraz biologicznych. Zanieczyszczenia mikrobiologiczne, należące do zanieczyszczeń biologicznych, mogą obniżać stabilność i jakość gotowego produktu, a także stanowić bezpośrednie ryzyko chorobotwórcze. Zgodnie z załącznikiem I do Rozporządzenia Komisji (WE) nr 1441/2007, suplementy diety wprowadzone do obrotu, nie powinny zawierać więcej niż 100 jtk/g bakterii Listeria monocytogenes w ciągu okresu przydatności do spożycia [56]. Przykładami zanieczyszczeń chemicznych są zanieczyszczenia metalami ciężkimi oraz wielopierścieniowymi węglowodorami aromatycznymi (WWA). Najwyższe dopuszczalne poziomy tych zanieczyszczeń zostały zawarte w rozporządzeniu 1881/2006 i wynoszą odpowiednio: 0,10 mg/kg świeżej masy dla rtęci; 1,0 mg/kg dla kadmu (lub 3,0 mg/kg dla suplementów wyprodukowanych wyłącznie lub głównie z suszonych wodorostów morskich lub wodorostów morskich lub suszonych małży); 3,0 mg/kg dla ołowiu; 10 μg/kg dla benzo(α)pirenu (przykład WWA) [57]. Natomiast rozporządzenie 594/2012 określa dopuszczalny poziom melaminy w środkach spożywczych jako 2,5 mg/kg [58]. Produkt powinien zachowywać deklarowaną trwałość i zawartość składników przez określony czas przydatności do spożycia oraz nie powinny w nim zachodzić zmiany organoleptyczne. Suplement diety, tak jak inne produkty żywnościowe, musi być bezpieczny w użyciu dla konsumenta, za co bezpośrednio odpowiada podmiot wprowadzający go do obrotu [2, 18].

Prawodawstwo określa, że suplementy diety są wprowadzane do obrotu „w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego” [2]. Suplementy diety mogą być także konfekcjonowane w innych postaciach umożliwiających dawkowanie niż ujęte w ustawowej definicji np. batony, lizaki, żelki [59]. Niestety brakuje szczegółowych regulacji dotyczących parametrów technologicznych czy właściwości fizycznych gotowych produktów. Monografie ogólne postaci leku, zawierające szczegółowe wymagania jakościowe, drogi podania, opakowania końcowego czy badań jakości, są opisane w Farmakopei Polskiej. Jednak nie ma obowiązku ich stosowania w suplementach diety mimo podobieństwa postaci.

Działanie prozdrowotne jest związane z dawką substancji bioaktywnych dostarczonych do organizmu, a w produktach zawierających wyciągi czy ekstrakty materiału roślinnego jest wypadkową działania wszystkich substancji wchodzących w skład matrycy roślinnej. Jednakże duża dawka substancji nie musi się przekładać na dużą dostępność biologiczną substancji aktywnej. Formulacja danego produktu może wpłynąć na trwałość substancji bioaktywnych, ich uwalnianie i dostępność w organizmie. Częstą praktyką producentów jest wytwarzanie produktów zawierających wiele składników w postaci tabletek o stosunkowo dużym rozmiarze i masie, które oprócz sprawiania kłopotów z przełykaniem, mogą stwarzać także niebezpieczeństwo w postaci zalegania i przywierania do błony śluzowej żołądka [60].

Nadal niewiele jest badań dotyczących dostępności farmaceutycznej suplementów diety. Niezależnie przeprowadzone eksperymenty według wytycznych Farmakopei Amerykańskiej dowodzą jednak, że niektóre z przebadanych suplementów diety z witaminą A [61], luteiną [62] oraz żelazem [63] charakteryzowały się niskim uwalnianiem substancji czynnej z postaci produktu. Badane produkty w kapsułkach z luteiną uwolniły zaledwie 20% substancji w ciągu 180 min badania, podczas gdy z tabletek uwolniło się nie mniej niż 80% w tym samym czasie [62]. Wyniki testów czasu rozpadu i szybkości rozpuszczania suplementów diety z luteiną nie były satysfakcjonujące. Większość badanych produktów nie ulegała rozpadowi w czasie do 30 min niezależnie od płynu, w jakim prowadzony był eksperyment. Wartości twardości tabletek były znacznie zróżnicowane między producentami, a wyniki badania szybkości rozpadu wykazały, że tabletki charakteryzowały się prawdopodobnie zbyt dużą twardością. Żaden z dziesięciu badanych preparatów z luteiną nie spełnił wymagań farmakopealnych we wszystkich przeprowadzonych testach kontroli. Według wytycznych Farmakopei Stanów Zjednoczonych (USP) całkowity rozpad tabletek konwencjonalnych powinien trwać do 30 min, a w ciągu godziny powinno uwolnić się nie mniej niż 75% deklarowanej ilości substancji czynnej [64]. Ponadto w dwóch produktach nie stwierdzono obecności deklarowanego stężenia luteiny [62]. Podobne wyniki stwierdzono dla suplementów z witaminą A, które uwalniały ponad 80% substancji aktywnej w ciągu 45 min, jednak dwa produkty nie spełniły tego warunku, a w przypadku jednego w ogóle nie stwierdzono obecności witaminy A [61].

Zbilansowana dieta powinna dostarczać wszystkich składników niezbędnych organizmowi do prawidłowego funkcjonowania. Suplementację diety należy wdrożyć jedynie w celu uzupełnienia diety w składniki odżywcze lub składniki o innym działaniu fizjologicznym, zwykle w konkretnych przypadkach, tj. [65, 66, 67]:

• U osób spożywających poniżej 1600 kcal dziennie, ponieważ taka dieta może nie pokrywać dziennego zapotrzebowania wszystkich niezbędnych organizmowi składników;

• Standardowo u kobiet w ciąży zaleca się przyjmowanie kwasu foliowego, jodu, witaminy D₃, kwasu dokozaheksaenowego (DHA), a w stwierdzonych przypadkach niedoboru także żelaza, magnezu i in. (witaminy, mikroelementy, substancje czynne);

• U osób starszych, których dieta jest niezróżnicowana i dostarcza poniżej 1500 kcal dziennie, może wystąpić konieczność uzupełnienia niedoborów witamin i składników mineralnych;

• U osób stosujących diety z ograniczeniem lub eliminacją niektórych składników pokarmowych lub grupy produktów, np. dieta wegetariańska, dieta bezlaktozowa;

• U osób ze stwierdzonymi niedoborami składników żywności, celem ich uzupełnienia, np. u chorych stosujących leki hipoglikemizujące mogą być konieczne uzupełnienia niedoborów witamin z grupy B; suplementacja kwasem foliowym u chorych leczonych metotreksatem;

• U kobiet po menopauzie przy stwierdzonym niedoborze wapnia i witaminy D;

• Niezależnie od sposobu karmienia, ze względu na ryzyko niedoboru i jego następstw, u niemowląt stosuje się suplementację witaminy D₃ w dawce 400 IU/dzień w pierwszych 6 m.ż. oraz 400-600 IU/dzień między 6–12 m.ż. (zgodnie z zaleceniami Krajowego Konsultanta i Zespołu Ekspertów);

• Suplementacja żelaza (w dawce ustalonej przez lekarza) u niemowląt urodzonych przedwcześnie (z masą urodzeniową 2000–2500 g), z ciąż mnogich lub dzieci matek z niedokrwistością podczas ciąży;

• U wszystkich noworodków po urodzeniu wskazane jest jednorazowe podanie witaminy K (0,5 mg domięśniowo lub 2,0 mg doustnie).

Decyzja o stosowaniu produktów wzbogacanych lub suplementów powinna być podejmowana świadomie i odpowiedzialnie, a wynikać ze stwierdzonych niedoborów w organizmie.

Łatwy dostęp do suplementów diety, a także ograniczone dane o składzie produktu, brak konieczności ich badania przed wprowadzeniem do sprzedaży stwarzają ryzyko dla zdrowia konsumentów. Jak opisano wyżej, dystrybucja suplementu diety na rynku rozpoczyna się w chwili złożenia stosownego oświadczenia do GISu [18]. Produkt nie jest kontrolowany przed wprowadzeniem na rynek przez żadną instytucję. Nie ma pewności, co do składu takiego produktu, a konsument może się tylko opierać na deklaracjach producenta na opakowaniu. Pacjenci często nie wiedzą, że przyjmowane suplementy diety mogą wykazywać działania niepożądane bądź wchodzić w interakcje z produktami leczniczymi wydawanymi z przepisu lekarza lub OTC stosowanymi doraźnie lub przewlekle. Takie informacje nie są dostarczane przez producenta.

Suplementy diety nie mogą wykazywać właściwości leczniczych, nie są alternatywą dla produktów leczniczych, natomiast mogą powodować działania niepożądane o natężeniu i obrazie klinicznym wskazującym na konieczność hospitalizacji oraz wchodzić w interakcje z produktami leczniczymi i żywnością [68].

Monitoring działań niepożądanych jest statutowym obowiązkiem Zespołu ds. Suplementów Diety, jednak nie ma obecnie dostępu do bazy danych gromadzącej takie dane z Polski [11, 14]. Analiza dokumentacji medycznych z reprezentatywnych szpitali amerykańskich (z okresu 2004– 2013) wykazała, że hospitalizacje z powodu niekorzystnych działań związanych ze stosowaniem suplementów diety stanowią około 5% ogólnej liczby przypadków zgłaszanych dla produktów leczniczych (co stanowi około 23 000 pacjentów rocznie) [69]. Najwięcej hospitalizacji było związanych z zażywaniem suplementów diety z kategorii ziołowych lub uzupełniających produktów odżywczych, suplementów wspomagających utratę masy ciała, energetyzujących oraz produktów multiwitaminowych. Na ryc. 3 przedstawiono najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem suplementów diety [68, 69].

Rycina 3

W literaturze przedmiotu można znaleźć liczne opisy przypadków dotyczące hepatotoksyczności, nefrotoksyczności, kardiotoksyczności oraz teratogenności składników roślinnych suplementów diety [60, 69, 70, 71, 72, 73, 74]. Nieprzebadane surowce, bez potwierdzonej jakości, mogą stanowić poważne zagrożenie dla konsumentów. Do najczęściej wymienianych należą np. Aloe barbadensis (L.) Burm. f. (aloes zwyczajny), Maranta arundinacea L. (maranta trzcinowa), Actaea racemosa L. (pluskwica groniasta), Cascara sagrada DC (szakłak amerykański), Chelidonium majus L. (glistnik jaskółcze ziele), Larrea divaricata Cav. (uboczka), Symphytum officinale L. (żywokost lekarski), Polygonum multiflorum Thunb. (rdest wielokwiatowy), Centella asiatica L. (wąkrotka azjatycka), Camellia sinensis (L.) Kuntze (herbata chińska), Senecio vulgaris L. (starzec zwyczajny), Heliotropium europaeum L. (heliotrop zwyczajny), Callilepis laureola (Hutch.) Leins (impila), Lycopodium serratum L. (widłak goździsty), Piper methysticum G. Forst. (pieprz metystynowy), Mentha pulegium L. (mięta polej), Crotalaria sessiliflora L. (klekotnica), Cassia angustifolia Vahl (senes wąskolistny), Scutellaria lateriflora L. (tarczyca bocznokwiatowa), Atractylis gummifera L., Valeriana officinalis L. (kozłek lekarski), Teucrium chamaedrys L. (ożanka właściwa), Usnea Dill. ex. adans. (porosty) [71, 73, 75].

W badaniach klinicznych wykazano, że niektóre składniki suplementów diety mogą wchodzić w interakcje zarówno z lekami, jak i składnikami diety [76]. Czasami, jak w przypadku dziurawca zwyczajnego czy miłorzębu japońskiego, interakcje te mogą się okazać znaczące dla farmakoterapii [77, 78, 79]. Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum L.) wchodzi w interakcje z wieloma substancjami leczniczymi. Prawdopodobny mechanizm takiego działania jest związany z indukcją izoenzymów CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 cytochromu P450 przy długotrwałym stosowaniu surowca (powyżej kilku tygodni). Może to skutkować zmniejszeniem skuteczności działania warfaryny (jest ona metabolizowana przez CYP2C9) [77], zmniejszeniem stężenia statyn [80], opiatów [81], leków antykoncepcyjnych [82] czy zolpidemu [83] w ustroju. Ziele dziurawca może zmniejszać skuteczność niektórych leków przeciwnowotworowych [84] oraz przeciwwirusowych z powodu zwiększania aktywności glikoproteiny P, co prowadzi do szybszej eliminacji substancji leczniczych [77]. Uważa się, że może dochodzić do interakcji farmakodynamicznych z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny oraz antagonistami receptora serotoninowego, a to zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z powodu występowania nadmiaru serotoniny w mózgu (np. zespołu serotoninowego) [77]. Obecna w roślinie hiperycyna wykazuje działanie fotouczulające, które może się ujawnić nawet po 24 h od chwili ekspozycji na promieniowanie w trakcie stosowania dziurawca (na skutek fototerapii lub ekspozycji na światło słoneczne) [85].

Miłorząb japoński (Ginkgo biloba L.) przyjmowany łącznie z lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryną) lub aspiryną może zwiększać ryzyko spontanicznych krwawień, ponieważ ma działanie antagonizujące względem czynnika aktywującego płytki krwi [78, 79]. Opisano przypadek 78-letniej kobiety, która przyjmowała warfarynę, a następnie zaczęła suplementować swoją dietę produktem zawierającym wyciąg z miłorzębu japońskiego, co doprowadziło do wystąpienia po 2 miesiącach śródmózgowego krwawienia [86]. Podobny incydent wydarzył się u 72-letniej pacjentki po łącznym stosowaniu warfaryny i wyciągu z miłorzębu (w dawce 50 mg trzy razy dziennie) przez 6–7 miesięcy [87]. Pacjentki uskarżały się na zawroty głowy i zaniki pamięci. Rumianek zwyczajny (Matricaria recutita L.) działa sedatywnie, co może wynikać ze zdolności apigeniny do wiązania się z receptorami benzodiazepinowymi w mózgu. Może przez to wchodzić w interakcję z opioidowymi lekami przeciwbólowymi, doprowadzając do depresji ośrodkowego układu nerwowego [88]. Nasilenie działania opioidów może być wywołane także interakcją z żeńszeniem (Panax ginseng C. A. Meyer), który ma podobny mechanizm działania do tej grupy substancji leczniczych (wywołuje inhibicję kanałów wapniowych) [88, 89]. Suplementy zawierające korzeń ostryżu długiego (Curcuma longa L.) mogą działać przeciwzapalnie i antyagregacyjnie; jest to związane z hamowaniem syntezy prostaglandyn i tromboksanów. Mogą wchodzić w interakcje addytywne z NLPZ z powodu podobieństwa mechanizmu działania, zwiększając ryzyko krwawień i zaburzeń krzepnięcia [88]. Suplementy z czosnkiem mogą obniżać skuteczność leków antywirusowych oraz leków przeciwkrzepliwych, ponieważ wykazują działanie zmniejszające agregację płytek krwi przez inhibicję mediatorów, takich jak PAF (czynnik aktywujący płytki), adenozyna, prostaglandyny i tromboksany [79, 88, 90]. Można znaleźć także doniesienia dotyczące pozytywnego aspektu interakcji składników żywności z lekami, jednak autorzy zwykle zaznaczają konieczność dalszych badań [91]. Niektóre surowce roślinne (np. Morus alba L., Aloe vera (L.) Burm. f., Panax ginseng C. A. Meyer., Cinnamomum cassia (L.) J. Presl, Cinnamomum verum J. Presl), składniki mineralne (np. chrom, magnez, cynk) i witaminy z grupy B nasilają działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych, stabilizują poposiłkowy poziom glukozy we krwi, poprawiają wydzielanie insuliny oraz zwiększają insulinowrażliwość komórek, więc można rozważyć włączenie ich do terapii po konsultacji z lekarzem [92, 93, 94]. Dla morwy białej taki efekt można było zaobserwować po podawaniu 0,8–1,2 g sproszkowanych suszonych liści przez 2 tygodnie [92]. Wykazano także korzystny wpływ błonnika w leczeniu lewodopą choroby Parkinsona, ponieważ dochodzi do zwiększenia adsorpcji leku z przewodu pokarmowego, stabilizacji stężeń substancji w czasie i wzrostu jej stężenia we krwi. Wyniki można zaobserwować już po dwóch tygodniach od włączenia błonnika do diety pacjenta. Błonnik był podawany w postaci 3,5 g łuski babki jajowatej rozproszonej w 200 ml wody, bezpośrednio przed przyjęciem lewodopy/karbidopy (100/25 mg) [95]. Jednak jednoczesne stosowanie suplementów diety z lekami powinno być poprzedzone szczegółową analizą potrzeb organizmu i po konsultacji z lekarzem. Dla suplementów diety zawierających surowce roślinne o długiej historii stosowania bez incydentów, ryzyko wystąpienia interakcji jest niskie. Jednak dla nowych składników brakuje badań przedklinicznych i interakcje te nie zostaną rozpoznane, dopóki nie wpłynie to negatywnie na konsumentów.

Sezonowo na polskim rynku pojawiają się produkty, które zawierają surowce roślinne obce dla naszego środowiska naturalnego, takie jak johimba lekarska (Pausinystalia johimbe [K. Schum.] Pierre ex Beille), witania ospała (Withania somnifera (L.) Dunal; Ashwagandha), kostowiec (Costus arabicus L.) czy shilapuspha (Didymocarpus pedicellata Wall), itp. Na początku 2020 r. Zespół do spraw Suplementów Diety podjął uchwałę, w której określa warunki wykorzystania Withania somnifera (L.) Dunal w suplementach diety, określając maksymalną zawartość witanolidów w zalecanej do spożycia dziennej porcji produktu na 10 mg, jednocześnie ograniczając stosowaną dziennie ilość sproszkowanego korzenia do 3 g. Zobowiązał także podmiot wprowadzający taki produkt do obrotu do dostarczenia specyfikacji ilościowej potwierdzającej zawartość witanolidów w przeliczeniu na zalecaną do spożycia dzienną porcję produktu oraz do umieszczenia na opakowaniu informacji o możliwości interakcji z lekami o działaniu uspokajającym, nasennym, przeciwpadaczkowym i przeciwwskazaniu stosowania u dzieci, kobiet w ciąży i okresie laktacji [10]. Rozporządzenie Komisji UE 2019/650 z dnia 24 kwietnia 2019 r. wprowadziło zakaz stosowania w żywności kory johimby lekarskiej (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) oraz preparatów z niej uzyskanych ze względu na potencjalną toksyczność (związaną z dużą zawartością alkaloidów i efedryny) [96]. Została umieszczona w części A załącznika III do Rozporządzenia Komisji (WE) nr 1925/2006, obejmującej substancje zakazane obok ziela przęśli (Ephedra species) [21, 96, 97].

Najwięcej interakcji z lekami udokumentowano dla produktów roślinnych i suplementów diety zawierających ziele dziurawca, magnez, wapń, żelazo i miłorząb. Najbardziej narażone na wystąpienie tego niekorzystnego zjawiska są osoby stosujące produkty lecznicze z grupy leków wpływających na OUN oraz układ sercowo-naczyniowy. Natomiast lekiem, dla którego odnotowano największą liczbę interakcji z suplementami diety, była warfaryna [76]. Suplementy diety zawierające surowce lub przetwory roślinne są często wybierane przez osoby w podeszłym wieku stosujące polipragmazję. To generuje odpowiednio wyższe ryzyko interakcji z produktami leczniczymi, a także innymi suplementami; są bardzo często nieskuteczną terapią z działaniami niepożądanymi.

Suplementy diety, ze względu na popularność, są jednymi z najczęściej fałszowanych produktów żywnościowych, co wiąże się głównie ze względami ekonomicznymi [98]. FDA definiuje suplementy zafałszowane jako produkty, które zawierają składniki powodujące potencjalny wzrost ryzyka chorobotwórczości przy przyjmowaniu ich zgodnie z zaleceniami producenta, składniki niedopuszczone lub takie produkty, które są niewłaściwie oznakowane [8]. W prawodawstwie polskim ogólna definicja zafałszowanego środka spożywczego znajduje się w Ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia [2], jednak brakuje uszczegółowienia dla suplementów diety, co stwarza problem z zaklasyfikowaniem suplementów zawierających niewłaściwą dawkę substancji czynnej (za dużą, za małą, brak deklarowanej substancji) lub zawierających w składzie niedeklarowaną substancję aktywną [98]. Dla porównania, rynek produktów leczniczych jest ściśle kontrolowany pod względem zafałszowań. Od 9 lutego 2019 r. został wprowadzony obowiązek serializacji wszystkich produktów leczniczych (każdy produkt leczniczy ma nadany unikatowy kod QR, który umożliwia jego identyfikację na każdym etapie łańcucha dystrybucji). Jest to tzw. „dyrektywa antyfałszywkowa”, która umożliwia identyfikację oraz ma uniemożliwić wprowadzenie do obrotu zafałszowanych produktów [99, 100]. W ustawie Prawo farmaceutyczne (Art. 2 ust. 38a–38b) można znaleźć obowiązującą definicję sfałszowanego produktu leczniczego czy sfałszowanej substancji leczniczej [4]. W Unii Europejskiej działa system RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed) [101], który zajmuje się zbieraniem informacji o negatywnych wynikach badań żywności dopuszczonej do sprzedaży na jej terenie. Poszczególne kraje mogą zgłosić do elektronicznego systemu ostrzeżenia żywność, która jest potencjalnie niebezpieczna. Takie zgłoszenia są rozpatrywane, sprawdzane i zostaje podjęta decyzja o stopniu zagrożenia dla konsumenta [2, 101, 102].

W celu poprawy skuteczności, siły i szybkości działania produktów, niektórzy producenci stosują nielegalne praktyki np. celowo dodając do suplementów substancje niedopuszczone do obrotu w tych produktach, których nie deklarują na opakowaniu [103, 104, 105]. Mogą być to substancje farmakologicznie aktywne hamujące apetyt, leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, przeciwbólowe [104], steroidy anaboliczne, środki moczopędne lub przeczyszczające, inhibitory fosfodiesterazy typu 5 [105], leki przeciwcukrzycowe [106] (tabela 5). Kategoriami suplementów, które są najczęściej zgłaszane jako zafałszowane, są preparaty wpływające na sprawność seksualną, przyspieszające wzrost masy mięśniowej oraz produkty przeznaczone do redukcji masy ciała (tabela 6) [107, 108, 109, 110]. Zafałszowane produkty najczęściej są produkowane poza UE (Stany Zjednoczone, Chiny), a największa ich liczba jest dostępna w obrocie pozaaptecznym, głównie w Internecie. Przyjmowanie takich produktów wiąże się z ogromnym ryzykiem i może spowodować trwały uszczerbek na zdrowiu. Zagrożeniem

dla konsumentów są także produkty zanieczyszczone, niehomogenne, zawierające niezgodne z deklarowanymi dawki substancji czy nierzetelnie oznakowane [98, 111, 112, 113, 114, 115].

W ostatnich miesiącach wycofano z polskiego rynku suplementy diety, w których oznaczono pochodne sildenafilu (Power Man [109], Total Men [108]), tetrahydrokannabinol (CannabiGold Smart [116]) czy wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne, których zawartość wielokrotnie przekraczała dopuszczalne stężenie 10 μg/kg [57] (Propolis forte, Propolis Plus, Chlorella tabletki, Chlorella proszek [26, 27, 117, 118]). We wcześniejszych latach zidentyfikowano i wycofano wiele produktów zanieczyszczonych sibutraminą (głównie suplementy wspomagające utratę masy ciała), pochodnymi sildenafilu i tadalafilu (suplementy wspomagające potencję) czy steroidami anabolicznymi (produkty przeznaczone dla sportowców) [119]. Raport Najwyższej Izby Kontroli z 2017 r. wykazał, że prawie połowa zgłoszeń o wprowadzeniu do obrotu nie jest nawet rozpatrywana przez GIS, ponieważ rynek suplementów znacząco przekracza możliwości Instytucji [11]. Z przytoczonego raportu wynika, że w Polsce nie jest zapewniony właściwy poziom bezpieczeństwa suplementów diety [11]. Badanie dotyczące oceny jakości handlowej suplementów diety, przeprowadzone przez Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów (UOKiK) w 2017 r. wykazało także liczne nieprawidłowości dotyczące głównie niewłaściwego oznakowania produktów, sprzedaży po terminie minimalnej trwałości, niewłaściwej jakości handlowej (stwierdzonej w badaniach laboratoryjnych) czy niewłaściwej prezentacji produktów. Zakwestionowano 20% zbadanych partii suplementów diety (ze skontrolowanych 443 partii produktów), a dla 16 partii brakowało zgłoszenia o zamiarze wprowadzenia ich do obrotu [120].

Rynek suplementów diety wciąż wymaga uregulowania i doprecyzowania wielu kwestii, a przede wszystkim wprowadzenia wydolnej i wydajnej kontroli rynku tak, by produkty z tej kategorii nie zagrażały zdrowiu konsumentów. Warte podkreślenia wydaje się to, że podejmowane są inicjatywy ze strony właściwych instytucji, zmierzające w kierunku uporządkowania tej kwestii. Jednym z nich jest porozumienie między GISem a Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) (październik 2018) celem upowszechniania wiedzy o różnicach między szczególnymi kategoriami środków spożywczych, tj. suplementami diety i żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego a lekami oraz dbałość o bezpieczeństwo stosowania wymienionej kategorii produktów, czy też powołanie Zespołu do spraw Suplementów Diety.

Regulacje prawne dla suplementów diety w większości pokrywają się z wytycznymi dla innych produktów żywnościowych, zwłaszcza pod względem konieczności zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego. Produkty te powinny spełniać ogólne wymagania dla żywności, dotyczące m.in. substancji dodatkowych, zanieczyszczeń chemicznych i mikrobiologicznych, pozostałości środków chemicznych stosowanych przy uprawie, ochronie, przechowywaniu i transporcie roślin. Wprowadzenie suplementu na rynek nie jest tożsame z tym, że nie zawiera on substancji potencjalnie niebezpiecznych, charakteryzuje się większą zawartością składników aktywnych niż żywność konwencjonalna czy w ogóle zawiera deklarowane substancje, ponieważ nie jest kontrolowany pod tym względem przed pojawieniem się w sprzedaży. Pełna odpowiedzialność za produkt spoczywa na producencie.

Jednocześnie warto zaznaczyć, że suplementy diety o odpowiedniej jakości mogą być cennym uzupełnieniem zbilansowanej diety, jednak dopóki nie są właściwie kontrolowane, nie można być pewnym co do jakości dostępnych na rynku produktów. Zasadne wydaje się także zwiększanie świadomości konsumentów o roli i charakterystyce suplementów diety, ze względu na znaczący udział tych produktów w ogólnej sprzedaży produktów spożywczych oraz zachowanie odpowiedniej dozy sceptycyzmu względem ich marketingowego obrazu.